一、臨床試驗合約審查相關事項
1. 自113年10月1日起,本校臨床試驗合約審查作業已進行以下調整:
送審前置作業:須先取得 JIRB編號,並準備以下文件:
  • 臺北醫學大學臨床試驗案經費預算表(須由雙方代表簽名)
  • 臨床試驗合約草稿
  • 合約條文檢核表 (適用新案合約)
二、資料暫存機制
請點選頁面底部的 「儲存及稍後返回」 以暫存資料。系統將寄送專屬送件網址及返回碼至您的電子郵件信箱。
資料暫存期限為14個日曆日,若未於期限內成功送出申請,系統將自動視為無效,須重新辦理送件手續。
三、重要提醒
  1. 臺北醫學大學合約簽署代表人為吳麥斯校長(Mai-Szu Wu)。
  2. 若臨床試驗合約為中英文雙語版本,請確保中英文條款對照一致,並維持排版格式統一。
  3. 若CTMS預算表的金額或項目有變動,請先完成CTMS系統調整審核完成,再進行合約修正申請。
  4. 收到本中心的用印通知後,合約內容將不可修改。
  5. 若對臨床試驗合約審查流程有疑問,請先至本處官網及QA頁面查詢。(https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/business/11/7)
  6. 臺北醫學大學臨床試驗合約審查流程各階段所需時間預估如下:行政審查約需 5 個工作天,實質審查約需 10 個工作天,校方用印流程約需 12 個工作天。請注意,整體時程亦會受到申請方繳費速度,以及實質審查階段雙方溝通討論次數與回覆效率等因素影響。
  7. 為提升審查效率,建議申請人事先參考臺北醫學大學人體研究處官方網站公告之審查收費標準,儘早向Sponsor/CRO申請相關經費及試驗設定費。
  8. 另,目前人力有限,懇請申請人避免頻繁來電詢問進度,以利行政作業順暢進行。建議事先詳閱相關規定,妥善評估各階段所需時間後再提出申請,以確保試驗能順利開案。

若有任何合約送件問題,請洽臺北醫學大學聯合臨床試驗中心
電話:(02)6620-2589 #15314 高先生 / #15320 廖小姐
E-mail:contract.jcrc@tmu.edu.tw
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